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YY-T 0771.1-2020动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用.pdf 26页

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ICS11.100.20 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0771.1 2020 代替 / — YY T0771.1 2009 动物源医疗器械 : 第 部分 风险管理应用 1 — Medicaldevicesutilizin animaltissuesandtheirderivatives g : Part1A licationofriskmanaement pp g ( : , ) ISO22442-12015 MOD 2020-03-31发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0771.1 2020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 风险管理过程 …………………………………………………………………………………………… 3 ( ) ……………………………………………………………… 附录 资料性附录 本部分的应用指南 A 6 ( ) ………………………… 附录 资料性附录 采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图 B 7 ( ) ………………………………… 附录 规范性附录 特定动物材料 因子风险管理的特殊要求 C TSE 8 ( ) ………………………………………………………… 附录 资料性附录

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